Entrou em vigor na última semana a resolução da Agência de Vigilância Sanitária (Anvisa) que regulamenta a fabricação de anticoncepcional oral genérico. Os laboratórios já podem solicitar o registro do medicamento. a resolução (RDC 16/2007) permite a fabricação de 13 anticoncepcionais orais na lista de medicamentos de referência – passíveis de cópia.

Antes da resolução da Anvisa, a fabricação do genérico de contraceptivo oral não era permitida no Brasil, porque a metodologia utilizada para a dosagem (quantificação do princípio ativo) ainda não estava estabelecida.

Após receber o pedido de registro, a Anvisa tem prazo de 90 dias até se manifestar sobre o processo. Para ter a comercialização liberada, os anticoncepcionais genéricos precisarão passar por testes em laboratório e com seres humanos, que servirão para avaliar a equivalência com o medicamento de marca.

A RDC 16/2007 também autoriza pedidos de registro para a produção de genéricos de hormônios endógenos de uso oral, utilizados em terapias de reposição hormonal. A pílula é hoje o segundo método de contracepção mais usado no Brasil, atrás da laqueadura. O genérico pode representar uma economia de pelo menos 35%.

As informações são da Agência Brasil


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